24.05.2018 18:28 | Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny; Polfa Tarchomin

Skomentuj jako pierwszy!

Znany antybiotyk wycofany z obrotu

Wycofane zostały preparaty z serii:

• numer serii: 011116, data ważności: 11.2018,
• numer serii: 021116, data ważności: 11.2018,
• numer serii: 031116, data ważności: 11.2018,
• numer serii: 041116, data ważności: 11.2018,
• numer serii: 071116, data ważności: 11.2018,
• numer serii: 101116, data ważności: 11.2018,
• numer serii: 111116, data ważności: 11.2018,
• numer serii: 141116, data ważności: 11.2018,
• numer serii: 181116, data ważności: 11.2018.

Na stronie podmiotu odpowiedzialnego czytamy, że w trakcie prowadzenia długoterminowych badań stabilności stwierdzono niewielki wzrost zawartości substancji pokrewnych ponad wymogi Specyfikacji Jakościowej w produkcie leczniczym. Pozostałe wyniki badań są zgodne z wymaganiami specyfikacji. Wzrost zawartości substancji pokrewnych tj. kwasu penicyloilowego spowodowany jest procesem degradacji amoksycyliny, czyli substancji czynnej w Amotaksie, granulacie do sporządzania zawiesiny doustnej.

Powyżej wymienione serie nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów. 

Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych należy zgłaszać zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych do podmiotu odpowiedzialnego (Pharmacovigilance@polfa-tarchomin.com.pl) lub do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Pełna treść decyzji znajduje się TUTAJ.


Widzisz ciekawe zdarzenie? Masz ciekawy filmik, zdjęcie? Podeślij do Redakcji, może wspólnie coś opublikujemy. Wystarczy do nas napisać kontakt przez Facebook lub Kontakt przez stronę.